El sedante Edetoxin, fabricado en India y distribuido en Perú, fue identificado como el origen del brote; el Minsa ordenó su inmovilización tras confirmarse contaminación bacteriana en una ampolla
El Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades (CDC) del Ministerio de Salud emitió una alerta epidemiológica nacional tras detectar un brote de infecciones hospitalarias causadas por la bacteria Ralstonia pickettii, vinculadas al uso del sedante Edetoxin 200 mcg/2 mL, cuyo lote se encontraba contaminado.
Hasta el momento, 28 personas han resultado afectadas, entre ellas 13 niños con cardiopatías congénitas, cuatro adultos con cáncer, tres neonatos con sepsis y seis adultos mayores con comorbilidades graves. Los casos se distribuyen entre el Instituto Nacional del Niño de San Borja, otros hospitales de Lima Metropolitana, una clínica privada y un centro de diálisis.
El Instituto Nacional de Salud (INS) confirmó la presencia de la bacteria en una ampolla del lote ABO 25001 del medicamento, comprobando su contaminación intrínseca durante la fabricación. En respuesta, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) dispuso la inmovilización inmediata del producto mediante la Alerta N.º 116-2025, emitida el pasado 22 de octubre.
Según investigaciones preliminares, Edetoxin es fabricado en India por el laboratorio Farbe Firma PVT LTD y distribuido en Perú por Nordic Pharmaceutical Company SAC, proveedor habitual del Ministerio de Salud. El fármaco no superó los ensayos de esterilidad y el laboratorio carece de certificación en buenas prácticas de manufactura, pese a tener autorización para comercializar 64 medicamentos en el país.
El análisis genómico del INS determinó que las cepas bacterianas coinciden con el genotipo rST-37889, también identificado en brotes hospitalarios ocurridos en Alemania y Australia en 2023, lo que sugiere una contaminación internacional de origen clonal.
La bacteria Ralstonia pickettii es un bacilo Gram-negativo oportunista, capaz de sobrevivir en medios acuáticos y atravesar filtros estériles, por lo que representa un alto riesgo en pacientes inmunocomprometidos.
El CDC instó a todos los establecimientos de salud públicos y privados a notificar los casos sospechosos o confirmados en un plazo máximo de 24 horas, reforzar los protocolos de higiene y control de infecciones, y aislar los lotes del medicamento para su análisis.
Este grave incidente pone nuevamente en debate la fiscalización de medicamentos importados y la seguridad sanitaria en unidades críticas del sistema hospitalario peruano.
Fuente: Infobae
